一、了解药品经营许可的基本要求<
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1. 在静安注册公司并完成市场监管局审批后,首先需要了解药品经营许可的基本要求。这包括了解国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局的相关法规和政策,以及静安区市场监管局的具体要求。
二、准备相关材料
2. 根据要求准备以下材料:
- 公司营业执照副本复印件;
- 法定代表人身份证明;
- 药品经营质量管理规范文件;
- 药品经营质量管理规范文件执行情况报告;
- 药品经营场所、设施、设备情况说明;
- 药品经营人员资质证明;
- 药品经营质量管理规范文件执行情况自查报告;
- 其他相关证明材料。
三、提交申请
3. 将准备好的材料提交给静安区市场监管局。可以通过现场提交、邮寄或者电子方式提交申请。
四、等待审核
4. 提交申请后,静安区市场监管局将对材料进行审核。审核过程中,可能会要求补充材料或者进行现场核查。
五、现场核查
5. 如果审核通过,市场监管局将安排现场核查。核查内容包括但不限于:
- 药品经营场所是否符合规范要求;
- 药品经营设施、设备是否齐全且符合规定;
- 药品经营人员是否具备相应资质;
- 药品经营质量管理规范文件是否得到有效执行。
六、领取药品经营许可证
6. 现场核查通过后,市场监管局将发放药品经营许可证。获得许可证后,公司可以正式开展药品经营活动。
七、持续合规经营
7. 药品经营许可证有效期为5年。在经营过程中,公司需要持续遵守相关法规和规范,定期进行自查,确保合规经营。
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